Nolberto Figueroa dijo

A mi me pareció un buen resumen. Esto no es un copy paste de lo que se da en clase sino un resumen pues si se escriben todos los detalles dados en clase no termina uno y es haciendo comentarios y leyendo los blogs se le va a uno mucho tiempo (llevo 2hr entre todo y ya estoy escribiendo muchos type errors) Imaginate si se hace con todo lo dado en clase. Me parece muy buen resumen; uno que recoge las cosas más importantes. Se mencion la FDA en su mayoría puesto que las agencias extrangeras no son fueron mencionadas en clase pero recuerdo que a Amgen fueron agencias europeas y canadienses por lo que tambien cuentan; seguro yo quiero vender mi protucto allí también.

9 Febrero 2006 | 04:19 AM

Francheska Mojica dijo

El tema de regulaciones es tan extenso, variado y detallado que para hacer un resumen del mismo es un poco dificil para recopilar toda la informacion discutida en clase. Hay que tener en cuenta los terminos que se utilizan para describir los componentes que se utilizan para preparar los productos que se hacen en la industria al igual de lo que se debe tener en cuenta para que el FDA apruebe la estructura de la planta y exportacion del producto.

10 Febrero 2006 | 04:50 AM

Kimberly Caban dijo

Considero que es un muy buen resumen ya que recoge todos los temas importantes discutidos en clase. Este tema de las regulaciones es uno que siempre digo va de la mano con lo que es la etica. A esto me refiero en que si se desea ser una persona etica, mas alla de los valores que como personas debemos tener, se debe conocer las reglas que deben seguirse en el area de trabajo par asi cumplirlas de manera efectiva y no atentar con la compañia o lugar de trabajo. Aunque existen muchas regulaciones debe poderse notar que la FDA es una agencia que esta enormemente envuelta en este proposito. Por lo que es obvio añadir para el perfil del microbiologo: "El conocer las regulaciones que apliquen a tu area de trabajo y cumplir con ellas".

10 Febrero 2006 | 08:28 PM

Gloria M. Natal dijo

Estoy de acuerdo con mis compañeros, el resumen con relación a las regulaciones esta muy bueno…va directo al grano y sin contemplaciones.

Teniendo en cuenta todo lo que se dijo en la clase, se ve la importancia de seguir al pie de la letra todo lo que es referentes a los SOP en la industria, ya que de ellos depende que el producto que están elaborando llegue al mercado en optimas condiciones, que es lo que a la compañía le interesa, que el producto se venda y que llegue al consumidor sin ninguna alteración. Por que un producto alterado le haría a la industria farmacéutica un daño económico y su vez un daño a su imagen.

Es cierto lo que dice Kimberly la ética tiene mucho que ver, al igual que el sentido de responsabilidad como profesional y como ser humano, ya que el producto llegara a manos del consumidor y cabe la posibilidad de que el consumidor sea un pariente cercano y tener conocimiento de que el producto se elaboro durante un proceso seguro es un tremendo factor de confianza hacia el medicamento.

11 Febrero 2006 | 02:12 AM

Aimee M. Montero Arce dijo

En mi opinión al igual que la de mis compañeros es un buen resumen, por que abarca lo más importante sobre el tema de regulación. La regulación es un proceso fundamental y crucial, para el mercado laboral, ya que de esta depende el éxito, las ganancias y el acceso al producto. Es la parte que define cuan satisfactorio es el producto, ya sea en el ámbito económico y social. Por que para mi entender la producción depende de las ganancias que se obtengan, pero no solo esta se basa en dinero, sino en que depende de cuanto ayuda al consumidor, me refiero que si se trata de un medicamento, es necesario que sea efectivo y que ayude a combatir satisfactoriamente las enfermedades, del mismo modo que provea un tratamiento eficaz y saludable a la vez. Pero no solo hay que seguir estos procesos, por que la FDA lo exige sino por que de nuestros actos y comportamientos depende la vida de cientos de personas inocentes que por una razón u otra tendrán que ingerir el producto. Así que antes de actuar debemos estar conciente que vamos a hacer y sobre todo que vamos a hacer, por que de nuestros actos depende muchas personas. Estoy segura que el proceso de regulación se mantendrá, pero sobre todo se mejorara por que cada día nuestro entorno aumenta significativamente y esto permite los avances de nuevos métodos y tecnologías.

11 Febrero 2006 | 06:39 AM

Amarilis Reyes dijo

Pienso que todas las personas deberian estar conscientes de los procesos regulatorios en una industria, no tan solo los que alli laboran ya que de esta manera al ir las personas a comprar su medicamento y vean el precio piensen en todo el trabajo y dinero que le tomo a la compania fabricar el producto de una forma optima, libre de contaminante y sobre todo seguro.

Debe ser de prioridad para un microbiologo y para toda persona que piense trabajar en la industria adquirir conocimiento sobre todas estas regulaciones.

12 Febrero 2006 | 02:48 PM

Giselle D. Márquez dijo

Como se mencionó en clase, durante estas últimas semanas a la Autoridad de Acueductos se les multó por varias violaciones a los normas de mantenimiento de estructura y adiestramiento del personal, entre muchas otras cosas. Las multas son de miles de dólares (practicamente de nuestros bolsillos). No solo eso sino que las quejas iniciales eran de los mismos empleados de los cuales algunos padecen de enfermedades causadas por la exposición a los químicos.

Al ser una compañía gubernamental, las normas y parámetros no igualan por mucho a los estánderes de la indusutria privada. Pensé en este ejemplo para mencionar la importancia de las funciones que cumplen las regulaciones dentro de la industria. Ademas de proveerles al cliente un producto de la mejor calidad posible y a la compañía mejores ganancias económicas, ningún empleado que trabaje en lugares regulados por agencias como el FDA tiene que preocuparse por no tener las herramientas necesarias para estar en un ambiente seguro. Aunque parezca ser algo obvio que se le deberia brindar a todo empleado en cualquier lugar, sabemos que no siempre es asi.

12 Febrero 2006 | 08:48 PM

buxeda dijo

El comentario de Giselle me parece bien interesante!

12 Febrero 2006 | 09:05 PM

Diana G. Morales dijo

Como se ha mencionado anteriormente, el FDA provée unas reglas bien rígidas sobre el procedimiento envuelto en la manipulación de un producto. Estas reglas se deben seguir ya que como bien lo mencionó Aimee, la seguridad de la gente esta en nuestras manos. Para poder realizarlo, se deben mantener unos registros para ayudar a que el procesamiento del producto sea estándar, sin mucha flexibilidad a cometer errores. Por lo tanto, es de suma importancia que aunque la compañía gasta sumo dinero en mantener la maquinaria, también se debe gastar bastante dinero en la optimización de auditoría informática. Esta es crucial para el funcionamiento de la compañía ya que si tienen un sistema obsoleto, se puede perder información que más tarde le será útil si algo le pasase a un lote. De aqui, nuevamente, se enfatiza la importancia de la tecnología ir a la mano de la industria, ya que sin ella, cualquier institución no tendría una organización interina de lo que está pasando. Sin embargo, no todas las industrias le prestan mucha atención, ya que a veces sus empleados se encuentran utilizando unos sistemas de cómputos antiguos por que más imperativo y urgente mantener el equipo que sintetiza el producto final.

13 Febrero 2006 | 04:16 AM

Aliana dijo

Entiendo que el hecho de haber tenido unas clases dedicadas a regulación fue muy bueno, ya que nos da una idea de lo complicadas que son las cosas, pero a la vez lo eficiente que pueden ser los procesos si se siguen los parámetros ya establecidos. Sobretodo porque esos productos son para consumo humano, de modo que deben ser seguros.
Creo que el comentario de Giselle es muy bueno, ya que presenta un ejemplo real que nos toca de algún modo a todos, pues es en nuestro país. También nos deja saber las deficiencias que tiene nuestro sistema gubernamental, y las cosas que podría aprender de la empresa privada.

13 Febrero 2006 | 04:28 AM

Kristina Soto dijo

Los procesos de regulación son conceptos muy importantes que hacen que los productos biotecnológicos o sea los medicamentos lleguen completamente seguros al consumidor. Me resulto muy interesante las regulaciones y los formatos utilizados por la FDA, que se encarga de vigilar por el bienestar del consumidor. El proceso de regulación de un producto envuelve muchos procedimientos distintos, pero eso puede asegurar al consumidor que el producto va a llegar a sus manos en perfectas condiciones y de mucha calidad.
En cuanto al comentario que hizo Giselle tiene mucha razón por que es muy importante que el consumidor reciba el recurso vital, que en este caso es el agua de forma pura y no contaminado, ya que puede ser causante de muchas enfermedades desde el punto de vista clínico. Pienso que en la Autoridad de Acueductos y Alcantarillados debe existir alguna agencia reguladora que los ponga en su sitio, para hagan llegar un producto seguro al consumidor.

13 Febrero 2006 | 09:06 PM

Amilcar Rivera Rivera dijo

Creo que este resumen es bien importante, por que es por la FDA que las industrias establecen su modelo de como establecer sus procesos. Es importante que en los cursos como este se ensene todo lo relacionado a las regulaciones del FDA ya que en el mudo laboral es muy importante tener este conocimiento. Personalmente hubiese sido de mucho provecho tomar este curso antes de haber echo la practica en la industria ya que esto me hubiese facilitado el aprender y entender todas las regulaciones que aplican en la industria privada y son necesarias entenderlas para hacer un buen trabajo.

16 Febrero 2006 | 02:00 PM

Christian Cardona Rivera dijo

El resumen esta bien hecho ya que nos puede decir en pocas palabras que es y la importancia de la regulación ya que si hay un mal funcionamiento de esta podría causar grandes problemas como el despido de varias personas hasta la clausura de una industria. Es importante para mi saber el proceso de regulación ya que cuando vaya a trabajar en la industria podré saber que es lo que tengo que hacer y como lo voy hacer. También estoy de acuerdo con el comentario de Kimberly y Aimee ya que es muy cierto que nuestros valores están envueltos, que debemos seguir las normas tal y como están y dar lo mejor de nosotros para nuestro bien, el de la compañía y del consumidor.

16 Febrero 2006 | 02:21 PM

Roberto Delgado Rivera dijo

Como ya los compañeros comentaron anteriormente las leyes de regulacion en una compañia son criticas. A mi parecer es de gran importancia que este tipo de temas se cubran durante el curso porque en el mercado laboral asi es como se trabaja, con altos estandares y mucho cuidado al momento de sacar un producto al mercado. En muchas ocaciones las personas se olvidan de esto o simplemente no le prestan ningun tipo de atencion. Esto es algo bien triste no tan solo por la responsabilidad que uno como empleado tiene con el prestigio y el nombre de una compañia sino porque este producto llega a pacientes que lo necesitan y lo menos que esperan es poder tener algo de calidad que les ayude a sobrellevar sus condiciones.Por otra parte estoy muy de acuedo con Amilcar en que si hubiese tomado el curso antes de hacer mi practica industrial hubiese sido de gran provecho.

17 Febrero 2006 | 12:37 AM

Pedro R. Rivera Matos dijo

El principio de Regulación en las industrias es uno muy vital ya que implica tener la mejor calidad de un producto antes de salir al mercado ya que éste va a ser utilizado por un paciente el cual necesita beneficiarse y mejorar su condición de salud y este no puede tener efectos adversos o hacerle daño al que lo use. creo que cada compañía debe ser lo más estricta posible para complir con estas Agencias. Este tema es una gran ayuda para nosotros como estudiantes que pronto vamos a entrar en el campo laboral de las industrias farmacéuticas , biotecnológicas y de alimentos.

17 Febrero 2006 | 12:40 AM

Adaliz Merced Colón dijo

Cabe mencionar que el propósito de establecer estas regulaciones es como establkecio la profesora, la meta es proteger al consumidor, el cual es el que mantiene a todas estas compañias en pie y es por esta razon que la compañías tienen establecidas esos SOPs que siguen los cGMPs de la FDA y la ley federal de los U.S. La importancia de estos procesos, del area de control de calidad es tan grande, que, como antes mencionado, sin un producto no es aprobado, se pierde todo ese dinero y tiempo invertido en una droga, lo que definitivamente hace la creacion de un nuevo nivel de conduta profesional y etica sea exigida en estas industrias. Es la exposicion clara de que estas industrias, con todo lo que abarcan, simplemente son riesgos tomados que han sido muy existosos y que tienen mucho que perder.

18 Febrero 2006 | 02:42 AM

Carlos Vera dijo

Es muy dificil dar una opnion despues de haber escuchado tantas verdades pero mi opnion acerca del tema es que; la verdad es que la industria farmaceutica y biotecnologica es un negocio muy "tricky". No es suficiente ser un duro en la materia de microbiología, quimica, etc... Pero uno tiene que saber un poco de todo y hacer las mejores decisiones posibles a la hora de evaluar a tus empleados, evaluar el proceso, evaluar el lote, validarlo porque es tu decision y tu firma la que dice si el producto sigue lo ya regulado o no. Como bien menciono la profesora el FDA tiene el poder de convertir billones de dolares en 0. Yo imagino que aunque desde pequeños nos enseñan a seguir las reglas al final, la envidia, la competencia, el dinero, tu carrera, tu credibilidad, tu industria se apoderan de tus decisiones y facilmente se cometen errores que te pueden costar lo antes mencionado

23 Febrero 2006 | 06:20 AM